API (מרכיב פרמצבטי פעיל)
ההגדרה המושלמת של מרכיב פעיל ב-ICH Q7A: מיועד לשמש בייצור של מוצר פרמצבטי, או תערובת של חומרים, וכאשר נעשה בו שימוש במוצר פרמצבטי, להפוך למרכיב פעיל במוצר פרמצבטי. לחומרים כאלה יש פעילות תרופתית או השפעות ישירות אחרות באבחון, טיפול, הקלה בתסמינים, טיפול או מניעה של מחלות, או שהם יכולים להשפיע על תפקוד או מבנה הגוף.
החומר הפעיל של התרופה. רק כאשר ממשקי API מעובדים לתכשירים פרמצבטיים הם יכולים להפוך לתרופות ליישום קליני.
ממשקי API מחולקים לשתי קטגוריות: כימיקלים סינתטיים וכימיקלים טבעיים לפי מקורם.
ניתן לחלק תרופות סינתטיות כימיות לתרופות סינתטיות אנאורגניות ולתרופות סינתטיות אורגניות. תרופות סינתטיות אנאורגניות הן תרכובות אנאורגניות (מעט מאוד יסודות), כגון אלומיניום הידרוקסיד, מגנזיום טריסיליקט וכו', המשמשות לטיפול בכיב קיבה ותריסריון, ותרופות סינתטיות אורגניות הן בעיקר תרופות (כגון אספירין, כלורמפניקול, קפאין וכו' .) הוכן מחומרי גלם כימיים אורגניים בסיסיים באמצעות סדרה של תגובות כימיות אורגניות.
ניתן לחלק גם תרופות כימיות טבעיות לשתי קטגוריות: תרופות ביוכימיות ותרופות פיטוכימיות לפי מקורותיהן. אנטיביוטיקה מיוצרת בדרך כלל על ידי תסיסה מיקרוביאלית ושייכת לקטגוריה של ביוכימיה. מגוון אנטיביוטיקות חצי סינתטיות שצצו בשנים האחרונות הן מוצרים המשלבים ביוסינתזה וסינתזה כימית. מבין ה-API, תרופות סינתטיות אורגניות מהוות את החלק הגדול ביותר של מגוון, תפוקה וערך תפוקה, והן עמודי התווך העיקריים של תעשיית התרופות הכימית. איכות ה-API קובעת את איכות התכשיר, ולכן תקני האיכות שלו מחמירים מאוד, ומדינות ברחבי העולם גיבשו תקני פרמקופאה לאומיים מחמירים ושיטות בקרת איכות עבור ממשקי ה-API הנפוצים שלו.