1. דמות
(1) יש לחקור מראה, צבע, ריח, טעם, גבישיות ומראה אחר, צבע, ריח, טעם, גבישיות ומאפיינים כלליים אחרים של התרופה, ולשים לב האם חל שינוי במהלך תקופת האחסון. , אם יש שינוי, יש לתאר אותו בכנות, כגון שינוי צבע קל, קליטת לחות קלה, בליה, נדיפות וכו'.
(2) מסיסות
מסיסות התרופה במים וממיסים נפוצים (ממיסים הקשורים קשר הדוק לתכונות המסיסות של התרופה, כגון אלו המשמשים בהכנת תכשירים, תמיסות הכנה או פעולות זיקוק וכו').
(3) נקודת התכה או מרחק התכה
נקודת התכה או מרחק התכה הם אחד הקבועים הפיזיקליים החשובים של API כימי בעל מבנה ידוע, ונתוני נקודת ההיתוך או מרחק ההיתוך הם אחד ממדדי הטוהר לזיהוי ובדיקת ה-API. יש לחקור את ה-API שנמצא במצב מוצק בטמפרטורת החדר עבור נקודת ההיתוך שלו או התכה, פירוק וריכוך לאחר חימום. ממשקי API גבישיים צריכים בדרך כלל להיות בעלי נקודת התכה ברורה, ויש להשתמש בשיטות ניתוח תרמי למחקר השוואתי על זנים שקשה לשפוט את נקודת ההיתוך או להימס ולהתפרק בו-זמנית.
(4) סיבוב אופטי או סיבוב ספציפי
סיבוב אופטי או סיבוב ספציפי הוא אינדיקטור המשקף את התכונות הפנימיות של תרכובות פעילות אופטית ואת טוהרן. עבור תרופות אלו, יש לחקור את תכונות הסיבוב האופטי (עם ממסים שונים), ולקבוע את הסיבוב האופטי או הסיבוב הספציפי.
2. זיהוי
בדיקת הזיהוי של API צריכה לאמץ שיטה בעלת ספציפיות חזקה, רגישות גבוהה, יכולת חזרה טובה ותפעול פשוט, והשיטות הנפוצות הן שיטת תגובה כימית, כרומטוגרפיה וספקטרוסקופיה.
3. בדיקה
בדיקות צריכות לשקול בדרך כלל בטיחות, יעילות וטוהר. זיהומים שיש צורך בשליטה עלולים להתרחש בתהליך הייצור והאחסון הרגיל של תרופות לפי התהליך שנקבע, לרבות זיהומים בתהליך, תוצרי פירוק, איזומרים וממיסים שיוריים וכו', ולכן יש צורך לבצע מחקר איכותי ולנסח טומאה פריטי בקרה שיכולים לשקף באמת את איכות התרופות בשילוב עם המצב בפועל כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של התרופות.
4. קביעת תוכן (עוצמה).
קביעת תכולת התרופות בשיטות פיזיקליות וכימיות נקראת "קביעת תוכן", וקביעת עוצמת התרופה בשיטות ביולוגיות או שיטות כימיות אנזימטיות נקראת "קביעת עוצמה".
קביעת התוכן (העוצמה) של APIs כימיים היא אחד המדדים העיקריים להערכת איכות התרופות, ויש לבחור שיטות מתאימות ללימוד התוכן (העוצמה) של APIs.